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中国第二款疫苗接近临床实验!全球疫苗研发热情高涨

[时间:2021-06-20 19:33来源:未知作者:admin浏览:]

  这是继中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院陈薇团队后,中国第二款新冠疫苗将进入临床试验,系灭活疫苗。传统的灭活疫苗优点是免疫力持久、产量相对较高,但劣势在于研发速度慢、筛选难度高,针对新型传染病抗原体存在未知的不良反应以及高风险。

  新冠疫情以来,病毒的终极杀手疫苗的研发进展一直备受关注。4月13日,据澎湃新闻报道,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)/期临床试验在中国临床试验注册中心正处于“通过审核”预注册状态。

  这是继中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院陈薇团队后,中国第二款新冠疫苗将进入临床试验,系灭活疫苗。不过,记者并未在国药集团以及武汉生物制品研究有限责任公司官网找到相关进展公告。

  据报道,这款新冠疫苗研发最新进展是国药集团董事长刘敬桢在4月8日举行的国务院联防联控机制召开的新闻发布会上透露的。刘敬桢当时说道,“中国生物在新冠灭活疫苗研发方面,香港六合�。已取得重要的阶段性成果,有望为夺取抗击疫情决胜提供杀手锏。”

  武汉生物制品研究所有限责任公司的这款疫苗临床试验注册信息显示,此次研发注册题目为“新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)随机、双盲、安慰剂平行对照/期临床试验”;研究课题的正式科学名称为:评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲安慰剂平行对照/期临床试验。

  公开资料显示,灭活疫苗又称死疫苗,是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微物杀死,使其丧失感染性和毒性而保持免疫原性,并结合相应的佐剂而制成的疫苗。值得注意的是,灭活疫苗常需多次接种,接种1剂不产生具有保护作用的免疫,曾道人救世网仅仅是“初始化”免疫系统。必须接种第2剂或第3剂后才能产生保护性免疫。

  此外,业内人士还分析称,传统的灭活疫苗优点是免疫力持久、产量相对较高,但劣势在于研发速度慢、筛选难度高,针对新型传染病抗原体存在未知的不良反应以及高风险。

  当前,国际疫情形势严峻,全球对疫苗的期盼已经进入胶着状态。公开资料显示,疫情暴发以来,中国选择了5条技术路线加快推进新冠病毒疫苗研发,分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗,几乎覆盖了全球在研新冠病毒疫苗的主要类型。

  而根据世界卫生组织消息,目前全球有54种不同的疫苗正在开发中,其中两种已经在人类中进行测试。一个是美国生物科技公司Moderna在当地时间3月16日宣布该公司研发的mRNA疫苗开始人体试验,另一个就是陈薇领团队与康希诺联合研发的疫苗。

  从商业化角度看,目前制药巨头也在加码疫苗研发。外媒4月13日报道称,为了能在4月底快速进行临床试验,美国制药巨头辉瑞近日有追加资本,进一步完善与德国BioNTech公司合作开发mRNA疫苗。

  辉瑞与BioNTech公司的初步合作计划已经于3月中旬宣布。根据协议条款,辉瑞将向BioNTech支付1.85亿美元的预付款,其中包含7200万美元的现金付款和1.13亿美元的股权投资。BioNTech有资格获得高达5.63亿美元的未来阶段性付款(潜在总对价为7.48亿美元)。辉瑞和BioNTech将平均分担研发费用。辉瑞将在早期提供100%的研发成本,BioNTech将在疫苗商业化期间偿还辉瑞50%的研发费用。

  辉瑞为什么看到这款疫苗?mRNA疫苗是核酸疫苗的一种,其制作方式很独特,到目前为止,还没有这种疫苗被批准用于传染病的治疗。这种疫苗通过诱导人体产生部分病毒蛋白,与传统疫苗相比,研发周期短(3-5年),相对安全性、免疫应答时间长、www.727345.com,生产周期短(40天)等优势。

  据悉,辉瑞和BioNTech两家公司计划最初在美国和欧洲的多个研发基地就新冠病毒候选疫苗联合开展临床试验。一旦获得监管部门的批准,最早于2020年4月底首次进行临床试验。在临床研发阶段,BioNTech及其合作伙伴将通过其位于欧洲的GMP认证的mRNA生产厂,供应临床试验用疫苗。获得监管批准后,双方将在全球范围内将这种疫苗商业化(中国的商业化运作由复星医药负责)。

  国内疫苗研发方面,陈薇团队与康希诺生物公司联合开发的Ad5-nCoV疫苗目前也有了新进展。4月9日,康希诺生物公司发布公告称,根据重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”)I期临床试验的初步安全数据,本公司与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

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